FDA 수입 경고 및 냉동 베리 리콜: 미국 구매자가 다시 확인해야 할 사항

수입 경고와 회수는 서로 다른 운영 이벤트입니다.

FDA 수입 경고는 수입용으로 제공되는 제품에 대한 집행 도구입니다. 그들은 FDA가 각 선적물을 먼저 물리적으로 검사하지 않고도 특정 제품을 보류할 수 있는 충분한 정보를 가지고 있다고 전달합니다. 경고는 국가, 제조업체, 배송업체, 제품 및 구금 사유를 식별할 수 있으며 녹색-목록 또는 빨간색{3}}목록 정보를 포함할 수 있습니다. 경고와 일치하는 항목에는 위반으로 보이는 것을 극복하기 위한 증거가 필요할 수 있습니다.

리콜은 FDA가 위반으로 간주하고 이에 대해 법적 조치를 취하는 시판 제품을 회사가 제거하거나 수정하는 것입니다. 리콜은 자발적이거나 FDA가 요청하거나 제한된 상황에서 법적 권한에 따라 명령될 수 있습니다. 이는 단순히 국경에서의 입국심사 규정이 아닌, 이미 상거래에 유통되거나 보관된 제품에 관한 것입니다.

두 가지를 혼동하면 정반대의 오류가 발생합니다. 구매자는 경고와 일치하지 않는 규정을 준수하는 공급업체를 취소하여 과잉 반응할 수 있습니다. 또는 영향을 받은 상자가 고객의 냉동고에 남아 있는 동안 구매자가 특정 리콜을 국경 서류 문제로 처리하여 과소반응할 수도 있습니다. 사고 파일 상단에 메커니즘 이름을 지정하고 올바른 소유자에게 전달하세요.

공급업체 상태를 변경하기 전에 4개-수준 범위 테스트를 사용하세요.

현재FDA 수입 경고 99-35병원체 발견과 관련된 신선 및 냉동 과일, 야채, 주스에 관한 것입니다. 역동적인 기록입니다. 항목을 추가하거나 제거할 수 있으며 페이지에는 개정 정보가 기록됩니다. 날짜가 기재되지 않은 제3자 요약이 아닌 결정에 사용된 실시간 페이지나 제어된 스크린샷을 저장하세요.-

수준 1: 국가

경고문에 기재된 국가가 해당 항목의 기업 및 제품과 관련된 국가인지 확인합니다. 선적항에서 범위를 추론하지 마십시오. 생베리가 한 국가에서 생산되어 다른 국가에서 혼합되거나 포장되는 경우 경고의 회사 및 제품 관계를 주의 깊게 추적하십시오. 국가는 결승전이 아닌 화면이 가장 넓습니다.

레벨 2: 회사 및 시설

법적 이름, 주소 및 시설 ID를 일치시키십시오. 공급업체는 두 개 이상의 공장을 운영할 수 있으며, 상호는 등록된 법인과 다를 수 있습니다. FDA가 지정한 제조업체, 배송업체 또는 재배업체가 승인된 공급망의 주체인지 확인하세요. 생산 주소가 다를 경우 동일한 기업 그룹 이름이 포함된 인증서로는 충분하지 않습니다.

레벨 3: 정확한 제품 및 제품 코드

종, 냉동 또는 신선 상태, 형태, 혼합 및 FDA 제품 코드를 확인하세요. 냉동 블루베리 목록은 자동으로 딸기로 확장될 수 없지만 혼합-베리 제품은 구성요소-수준의 검토가 필요할 수 있습니다. 구금 사유도 일치시키세요. 살모넬라에 대해 설계된 증거는 바이러스-위험 질문을 종결하지 못할 수도 있습니다.

레벨 4: 선적, 생산 기간 및 로트

리콜이 발표되지 않은 경우에도 향후 제공되는 배송에 수입 경고가 적용될 수 있습니다. 리콜은 특정 생산 및 유통 코드로 제한될 수 있습니다. 구매 주문서, 공급자 로트, 팔레트, 컨테이너, 입고 및 고객 배송 기록을 연결합니다. 해당 체인이 끊어지면 부지가 이벤트 외부에 있다고 가정하기보다는 범위를 해결되지 않은 것으로 처리하십시오.

냉동 베리에는 의도된-사용 결정이 필요합니다

냉동은 열매를 보존하지만 신뢰할 수 있는 병원체 제거 단계로 설명해서는 안 됩니다. 냉동 베리는 종종 추가 조리 없이 스무디, 요거트, 디저트 및 소매 팩으로 섭취됩니다. 이러한 용도의 경우, 구매자는 제공된 제품이 바로 먹을 수 있는--요리용 제품인지, 조리가 불가능한-제품인지 여부와 이러한 사용을 지원하는 예방 조치를 정의해야 합니다.

추가 처리는 관련 위험에 대해 다운스트림 프로세스가 검증되고 영향을 받는 모든 장치에 적용될 때만 제어 설계를 변경할 수 있습니다. '베이커리에서 사용'하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 일부 베리는 베이킹 후에 첨가되지만 다른 베리는 균일한 시간-온도 처리를 받지 않을 수도 있습니다. 사양에 실제 프로세스, 검증 및 책임을 기록합니다.

혼합은 범위 복잡성을 추가합니다. 리콜되거나 경고된 베리 성분 중 하나는 다른 성분이 승인된 출처에서 나온 것이라도 최종 블렌드에 영향을 미칠 수 있습니다. 공급업체는 혼합, 재작업 및 포장을 통해 구성요소{2}}로트 계보를 유지해야 합니다. 시스템이 정의된 응답 시간 내에 하나의 인바운드 베리 로트를 포함하는 모든 완성된 로트를 식별할 수 있는지 물어보십시오.

병원체 검증에도 신중한 언어가 필요합니다. 작은 샘플의 음성 결과가 대규모 이질적 로트 전체에 걸쳐 오염이 없음을 증명하는 것은 아닙니다. 테스트는 더 광범위한 예방-통제 및 공급업체-검증 프로그램을 지원합니다. 이는 위생, 물 관리, 작업자 위생, 수확 관리 또는 추적성을 대체하지 않습니다.

공급업체 재승인을 위한 8가지 확인

1. 범위 및 근본{1}}원인 설명

어떤 시설, 라인, 제품, 날짜 및 로트가 관련되고 어떤 것이 관련되지 않는지 명시하도록 공급자에게 요구합니다. 설명은 증거를 경계와 연결해야 합니다. "저희 다른 제품은 안전합니다."는 근본 원인 분석이 아닙니다.- 원인이 아직 알려지지 않은 경우 해당 불확실성을 기록하고 처분을 보수적으로 유지하십시오.

2. 위험 분석 및 사용 목적

정확한 베리, 원산지 및 용도에 대한 위험 분석을 검토하십시오. A형 간염 바이러스, 노로바이러스, 살모넬라, 병원성 대장균 또는 기타 관련 위험이 평가되었는지 확인합니다. FDAFSVP 지침위험, 공급자 성과 및 적절한 검증 활동을 평가해야 하는 수입업자의 필요성을 설명합니다.

3. 시정 및 예방조치

수자원 관리, 작업자 질병 및 위생 관리, 위생 교정, 원자재 승인, 환경 또는 제품 모니터링, 라인 분리, 재교육 또는 공급업체 변경 등 지원되는 근본 원인과 관련된 조치를 찾으세요.- 각 작업에는 소유자, 완료 날짜 및 효율성 확인이 필요합니다. 구현 증거가 없는 새로운 절차는 불완전합니다.

4. 시설 및 식품-안전 시스템 현황

현재 등록, 사용된 제3자 인증 범위,{0}}최근 감사 결과, 규제 기관 검사 및 해결되지 않은 주요 발견 사항을 확인합니다. 인증은 검토를 뒷받침할 수 있지만 FDA 집행 기록이나 회수에 우선하지 않습니다. 인증서가 명명된 현장 및 냉동 베리 공정을 포괄하는지 확인하십시오.

5. 실험실 및 샘플링 증거

로트 ID, 시료 계획, 방법, 실험실 인증 범위, 결과, 검출 한계 및 날짜를 ​​확인합니다. 분석에서 시정 조치 후 사건 위험과 생산 기간을 다루는지 여부를 결정하십시오. "통과"만 있고 실제 결과, 방법 또는 로트 링크가 없는 분석 인증서는 약한 증거입니다.

6. 추적성 및 질량{1}}수지 테스트

하나의 완성된 로트부터 인바운드 과일, 농장 또는 공급업체, 생산 라인 및 재작업까지 시간에 맞춰 연습을 실행한 다음 모든 고객 배송으로 전달합니다. 수량을 조정합니다. 누락된 사례 또는 설명할 수 없는 수율 차이는 불완전한 회수 경계를 나타낼 수 있습니다.

7. 항목 및 FSVP 기록 정렬

그만큼FDA가-인간-식품을 수입하는 페이지통관에 필요한 정보를 요약하고 수입업자가 경고 및 FSVP 의무를 수입하도록 지시합니다. 승인된 해외 공급업체, 시설, 수입업체, FSVP 수입업체 및 제품 세부정보가 입력 데이터와 일치하는지 확인합니다. FSVP 파일에 도달하지 못한 상용 공급업체 스위치는 제어 공백입니다.

8. 사후-재승인 확인 계획

문서 검토, 목표 테스트, 감사, 최초-배송 검사 또는 로트 추적성 검사 강화 등 제한된 기간 동안 강화된 검증을 정의합니다. 정기 승인으로 복귀하기 위한 기준과 즉시 정지 사유를 명시합니다. 재승인은 일회성 서명이 아니라 관리되는 상태입니다.-

하나의 사건 및 재승인 문서 파일 구축

버전-은 이 파일을 제어합니다. 수입- 알림 페이지가 변경될 수 있고, 리콜 분류가 업데이트될 수 있으며, 새로운 유통 정보가 범위를 확장할 수 있습니다. 이벤트를 모니터링하는 사람과 결정이 재검토되는 시기를 기록합니다. 다음 증거 요구 사항 없이 공급업체를 무기한 "임시 보류" 상태로 두지 마십시오.

일시중지, 조건부 릴리스 또는 계속을 선택하세요.

정지시키다

승인된 회사나 제품이 이벤트와 일치하는 것으로 나타나면 새 릴리스를 일시 중지합니다. 롯의 계보가 불완전한 경우; 근본 원인이나 시정 조치가 해결되지 않은 경우 의도된 용도로 사용할 수 없는 경우-요리 및 예방 조치가 지원되지 않습니다. 또는 입국 허가가 불확실한 경우. 재고를 물리적 및 전자적으로 격리하고 샘플을 보존하며 필요에 따라 FSVP 소유자, 법무팀 및 영향을 받는 고객에게 알립니다.

조건부 릴리스

이벤트가 로트와 직접적으로 일치하지 않지만 중요한 잔여 질문이 남아 있는 경우 조건부 릴리스가 적절할 수 있습니다. 조건에는 검증된 특정 추가 처리 단계, 목표 테스트, 최초{2}}배송 감사, 문서 검토 증가 또는 할당 감소 등이 포함될 수 있습니다. 조건은 실현 가능하고 문서화되어야 하며 적용 책임이 있는 당사자가 수락해야 합니다. 통계적, 과학적으로 타당한 계획 없이 테스트만으로 "안전성에 대한 많은 테스트"를 수행해서는 안 됩니다.

계속하다

범위 테스트에서 일치하는 항목이 없고 지원 공급업체, 시설, 제품 및 로트 기록이 완전한 경우에만 일상적인 구매를 계속하십시오. 이유를 기록해 보세요. 공장이 원자재, 공동 포장업체 또는 기업 시스템을 공유하는 경우 "다른 공급업체"는 너무 약합니다. 이벤트가 안정화될 때까지 경고 또는 회수를 계속 모니터링하십시오.

모든 결과에 대해 상업적 승인과 규제적 승인을 구별하세요. FDA가 여전히 일치하는 항목을 보류하는 동안 구매자는 공급업체를 상업적으로 승인할 수 있습니다. 반대로, 보류되지 않은 항목은 여전히 ​​사양이나 고객 요구 사항에 실패할 수 있습니다.

번호가 매겨진 구매자 응답 워크플로

1. 실시간 FDA 소스를 열고 메커니즘, 검색 시간 및 개정 내용을 기록합니다.
2. 범위 확인이 완료될 때까지 배송 및 공급업체{0}}마스터 변경을 동결합니다.
3. 국가, 회사/시설, 제품/제품 코드 및 로트 또는 생산 기간을 일치시킵니다.
4. 모든 재고, 운송 중인 항목, 고객 배송 및 보유 샘플을 식별합니다.
5. 수입업자에게 기록-과-FSVP 소유자에게 알립니다. 하나의 사고 책임자를 할당합니다.
6. 의도된 용도와 검증된 다운스트림 종료 단계가 실제로 적용되는지 여부를 검토합니다.
7. 8개의 재승인 증거 그룹을 수집하고 차이점을 식별합니다.
8. 추적성 및 질량{0}}수지 연습을 실행합니다.
9. 일시 중지, 조건부 해제를 승인하거나 서면 조건 및 만료를 계속 진행합니다.
10. 영향을 받는 모든 제품과 시정 조치가 조정된 경우에만 업데이트를 모니터링하고 종료하십시오.

일반적인 재승인 오류

• 국가명만 검색합니다.국가는 화면이다. 회사와 제품 범위가 일치를 제어합니다.
• 인증서를 답변으로 사용합니다.인증 범위 및 현재 시정{0}}조치 증거는 여전히 검토가 필요합니다.
• 하나의 부정적인 샘플을 받아들입니다.샘플링 제한과 로트 이질성은 여전히 ​​남아 있습니다.
• 요리 사용을-무시합니다.냉동 및 블렌딩은 검증된 도살 단계가 아닙니다.
• 완성된 블렌드를 확인하지만 구성 요소는 확인하지 않습니다.하나의 구성요소 로트가 영향을 받는 범위를 정의할 수 있습니다.
• FSVP를 업데이트하지 않고 공급자를 승인합니다.수입업자의 검증기록은 실제 해외공급자와 현재 실적을 반영해야 합니다.
• 석방과 허용 가능성을 혼동합니다.구매자 QA 승인은 FDA를 구속하지 않습니다.

또 다른 오류는 상업적인 긴급성이 증거 임계값을 정의하도록 허용하는 것입니다. 판촉, 선박 폐쇄-또는 재고 부족은 경고 범위나 수입업자의 FSVP 책임을 변경하지 않습니다. 조건부 경로를 사용하는 경우 기술적 기반, 승인된 채널, 검증 및 만료를 명시합니다. 사건 책임자는 처분이 소비자를 보호하는 이유와 제품이 수입업자의 창고를 떠난 후 처분이 어떻게 시행되는지 설명할 수 있어야 합니다.

GreenLand-식품이 구매자 증거 요청을 처리하는 방법

적용사례 : 국가는 일치하는데 공급경로가 맞는지요?

수입업자가 북쪽 공급업체를 통해 X 국가로부터 IQF 블루베리를 구매한다고 가정합니다. 수입 경고 99-35의 새로운 줄에는 병원균 발견 후 냉동 블루베리에 대한 X 국가 가공업체가 명시되어 있습니다. 영업팀은 북쪽 공급업체의 이름이 다르기 때문에 즉시 고객을 안심시키려고 합니다. QA는 회사 이름에서 끝나서는 안 됩니다.

1단계 일치 항목: 국가. 레벨 2는 처음에는 다르게 보이지만 승인된-공급업체 파일에는 북쪽 공급업체가 무역 회사이고 제조 주소가 마스터 데이터에 입력되지 않은 것으로 나와 있습니다. 가장 최근의 COA에는 경고 항목과 유사한 식물 이름이 포함되어 있습니다. 수입업자는 합법적인 제조업체, 주소 및 FDA 제품 정보를 얻는 동안 새로운 출시를 일시 중지합니다. 그 일시 중지는 비난이 아니라 해결되지 않은 신원에 근거한 것입니다.

시설 점검을 통해 배송 로트가 그룹 내 다른 공장에서 왔음을 확인합니다. 레벨 3도 작업이 필요합니다. 왜냐하면 구매자가 블루베리와 블루베리가 포함된 혼합베리 혼합물을 그룹에서 수입하는 동안 경고에는 냉동 블루베리가 나열되기 때문입니다. 팀은 구성 요소 로트를 추적하고 경고- 목록에 있는 공장에서 완성된 블루베리 또는 블렌드 로트를 전혀 공급하지 않았음을 확인합니다. 생산 및 운송 기록은 경계를 뒷받침합니다.

그런 다음 수입업자는 공급자 성과를 검토합니다. 정확한 공장은 일치하지 않지만 이 사건으로 인해 제조업체-공개 통제가 취약한 것으로 나타났습니다. 회사는 조건부 승인을 받습니다. 제조 시설은 모든 PO, COA 및 FSVP 기록에 표시되어야 합니다. 변경에는 사전 승인이 필요합니다. 다음 두 배송물은 강화된 문서 검토 및 대상 확인을 받습니다. 팀은 기존 로트에 대해 리콜이나 고객 통지가 필요하지 않은 이유를 기록합니다.

이는 양쪽 극단보다 더 나은 결과입니다. 모든 X 국가 공급업체를 취소하면 경고 범위가 무시됩니다. 실제 공장을 식별하지 않고 계속 진행했다면 심각한 FSVP 및 추적성 격차가 발생했을 것입니다. 4가지-레벨 테스트를 통해 공개 정보가 비례적인 통제 수단으로 바뀌었습니다.

고객과 당국의 의사소통에는 통제된 언어가 필요합니다.

확인된 사실을 토대로 사건진술서를 준비합니다. 소스 및 검색 날짜, 메커니즘, 테스트된 범위, 제품 상태 및 다음 업데이트의 이름을 지정하십시오. FDA가 실제로 명시된 조치를 취하지 않는 한 "FDA가 공급자를 승인했습니다"를 피하십시오. 구매자의-일치하지 않는 결정은 FDA 승인이 아닙니다.

제품이 보류 중인 경우 고객에게 보류가 예방 조치인지 여부, 관련된 로트 및 취해야 할 조치를 알려줍니다. 아직 출시되지 않은 재고에 대해 "리콜"을 사용하지 말고, 담당 팀의 결정 없이 "철수" 또는 "시장 제거"를 혼용하여 사용하지 마십시오. 정확한 용어는 고객이 호환되지 않는 조치를 취하는 것을 방지합니다.

영향을 받은 제품이 유통된 경우 리콜 계획에는 규제 통지, 수취인, 대중 커뮤니케이션, 효율성 점검 및 제품 처리가 정의되어야 합니다. 배포 기록은 직접 통지를 지원해야 합니다. 웹사이트 공지만으로는 추적-시스템이 아닙니다. 고객 및 로트별로 응답 및 회수 수량을 조정합니다.

변호사가 지시하는 운영 증거 팩과 별도로 특권적인 법적 조언을 유지하십시오. 공유 파일에는 제품 ID, 로트 범위, 보류 상태, 기술 증거, 결정 및 커뮤니케이션이 계속 표시되어야 합니다. 현재 운영상의 정보를 제공하는 단일 소스는 판매, 물류 및 QA가 서로 다른 메시지를 발행하는 위험을 줄여줍니다.

재승인을 위한 증거 품질 계층

모든 문서가 동일한 비중을 차지할 수는 없습니다. 서명된 공급업체 보증은 실제 시정 조치 중에 생성된 기록보다 약합니다. 일반적인 연간 감사는 영향을 받는 프로세스에 대한 표적 감사보다 취약합니다. 샘플링 계획, 방법 또는 로트 ID가 누락되면 실험실 인증서가 약해집니다. 직접적인 부지/시설 증거, 독립 또는 규제 증거, 통제된 시스템 증거, 뒷받침되지 않는 진술로 증거의 순위를 매깁니다.

모순을 명시적으로 해결합니다. 근본 원인 보고서에는 오염된 물이 있다고 나와 있지만 새로운 위험 분석에서는 위험을 합리적으로 예측할 수 없다고 나오는 경우에는 패키지가 준비되지 않은 것입니다. 인증서에 한 시설의 이름이 명시되어 있고 송장에 다른 시설이 명시되어 있는 경우 더 편리한 문서를 선택하지 마십시오. 공급업체에게 기록을 조정하고 승인된 공급 경로를 업데이트하도록 요청하십시오.

조건부 승인 만료를 설정합니다. 증거가 오래되고, 생산이 이동하고, 시정 조치가 표류할 수 있습니다. 정의된 로트 수, 시즌, 감사 또는 새로운 규제 정보를 검토한 후 검토하세요. 향상된 관리 기능이 지속적인 성능을 입증하는 경우에만 일상적인 승인으로 돌아가십시오.

미국 바이어가 냉동베리 공급 경로 검토를 요청하면 정확한 제품, 원산지, 시설, 용도, 포장, 도착지 및 필수 문서부터 시작합니다. 그런 다음 일치하는 생산 시설에서 제공되는 주문{3}}특정 정보를 조정합니다. 우리는 수입 경고를 전국적인 금지로 나타내거나 부정적인 결과가 모든 위험을 제거한다고 주장하지 않습니다.

당신은 우리를 검토할 수 있습니다냉동 과일 범위, 우리의추적성 접근 방식, 그리고완전 냉동-식품 카탈로그. 의미 있는 문서 확인을 위해 의도된 용도, 사양, 대상, 예측 볼륨 및 검토 중인 FDA 이벤트 또는 제품 코드를 포함하십시오.

자주 묻는 질문

FDA 수입 경고는 해당 국가의 모든 냉동 베리가 금지된다는 의미입니까?

아니요. 실시간 알림의 국가, 회사, 제품, 제품 코드, 사유 및 목록 상태를 읽어보세요. 신체검사 없는 구금은 경보 범위에 따라 적용됩니다. 모든 베리나 공급업체가 전국적으로 자동으로 금지되는 것은 아닙니다. 수입업자 및 세관/FDA 전문가와 일치하는 항목을 확인하십시오.

냉동 베리 리콜 이후 공급업체를 재승인할 수 있습니까?

네, 하지만 단지 리콜이 끝났기 때문만은 아닙니다. 재승인은 방어 가능한 범위, 근본 원인, 완료된 시정 조치, 효율성 증거, 현재 위험 분석, 추적성, 실험실 및 감사 기록, 위험-기반 검증 계획에 의해 뒷받침되어야 합니다. 결정에는 조건과 모니터링 트리거가 명시되어야 합니다.